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NIH 暂停被举报操纵数据的中风候选药物临床试验

科学
Wilson (42865)发表于 2023年12月01日 23时06分 星期五

来自图书馆员与追寻鹅妈妈
2022 年美国国家卫生研究所(NIH)批准了一项限制中风后脑损伤的实验性药物 3K3A-APC 的临床试验。该药物由南加州大学知名神经学家 Berislav Zlokovic 及其联合创办的 ZZ Biotech 研发,早期试验数据显示该药物有助于减少中风后的脑细胞死亡。由于它的治疗潜力,FDA 给予了其“快速通道”,将加快药物的审批。然而上个月中旬,《科学》期刊收到了举报,称该药物实际上会增加早期的死亡人数:在 2 期试验中,接受 3K3A-APC 的 66 名中风患者中有 6 人在第一周内死亡,相比下安慰剂组的 44 人只有 1 人死亡。死亡率在一个月后趋平。此外使用该药物的中风患者也出现更多的残疾。举报文件还显示,Zlokovic 实验室的数十篇论文疑似纂改数据以支持 3K3A-APC  已做好了人体试验的准备。NIH 随后暂停启动大规模临床试验,并发起了调查。


https://www.science.org/content/article/nih-puts-hold-30-million-trial-potential-stroke-drug
https://www.science.org/content/article/misconduct-concerns-possible-drug-risks-should-stop-stroke-trial-whistleblowers-say